| 注册证编号 | 苏械注准20202401193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京黎明生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市玄武区花园路12号 |
| 生产地址 | 南京市玄武区花园路12号 |
| 产品名称 | 细菌唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应管（1、20、50、100支）及装在反应管内的液体组成。液体主要成份：由含酶底物5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神经氨酸钠盐的乙酸钠缓冲液组成。其中5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神经氨酸钠盐 0.25mg/mL，聚乙二醇200 0.15mg/mL，冰醋酸 0.72μL/mL，乙酸钠 15.4mg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
