| 注册证编号 | 苏械注准20222190362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 远也科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街328号创意产业园2-A5F |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏茜路9号；苏州工业园区苏虹中路268号(委托生产) |
| 产品名称 | 下肢步行辅助训练设备 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Relink-ANK-1BS、 Relink-ANK-1BM、Relink-ANK-1BL、Relink-ANK-1BXS、Relink-ANK-1BXXS、 Relink-ANK-1BXXXS、Rego Health-ANK-1SS、Rego Health-ANK-1SM、Rego Health-ANK-1SL. |
| 结构及组成/主要组成成分 | Relink-ANK-1B系列由机械本体（包含腿部支架、驱动装置）、织物、锂电池、操作软件（版本1）组成。 Rego Health-ANK-1S系列由机械本体（包含腿部支架、驱动装置）、织物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于中枢神经病变导致的下肢步行踝关节功能障碍的患者进行步行康复训练。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
