| 注册证编号 | 苏械注准20152400534 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:20ml×1 R2:20ml×1/R1:30ml×1 R2:15ml×2/R1:30ml×2 R2:15ml×4/R1:60ml×1 R2:60ml×1/R1:60ml×2 R2:60ml×2/R1:80ml×2 R2:80ml×2/R1:60ml×6 R2:60ml×6/R1:90ml×5 R2:90ml×5/R1:20ml×2 R2:20ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×12/72测试×1/100测试×1/200测试×2/240测试×4/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4 R2:40ml×4/R1:40ml×3 R2:40ml×3校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格60-120mg/L 1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格2-12mg/L 0.5ml×2/1ml×212-25mg/L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.2 30mmol/LR2 鼠抗FDP单克隆抗体胶乳颗粒 5ml/L 成分 含量 生物学来源 靶值范围校准品 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 60-120mg/L 牛血浆 60-120mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 2-12mg/L 牛血浆 2-12mg/L12-25mg/L 12-25mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至四川迈克生物科技股份有限公司纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
