| 注册证编号 | 苏械注准20232011012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京科泰柯林医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TLD- EP- EBDI、TLD- EP- EBD4I、TLD- EP- EBD6I、TLD- EP- ENDI、TLD- EP- END4I、TLD- EP- END6I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极、绝缘套管、手柄、手控按钮开关、电缆线和插头组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于与频率为0.3MHz～3MHz，单极工作模式下高频输出电压不大于3000V(峰值）的高频发生器配合使用，在临床各科外科手术中作组织切割、凝血用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/30 |
| 生效日期 | 2024/5/30 |
| 有效期至 | 2028/7/20 |
