| 注册证编号 | 苏械注准20182401560 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯基生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2～3楼 |
| 产品名称 | 心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称：检测卡；校准卡；说明书。主要成分：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人cTnI抗体CT-01（137.14μg/mL）、鼠抗人MYO抗体MYO-01（257.14μg/mL）和鼠抗人CK-MB抗体CK-01（171.43μg/mL）。硝酸纤维素膜由检测线T1、检测线T2、检测线T3和质控线组成，其中检测线T1包被有鼠抗人cTnI抗体CT-02（500.00μg/mL）；检测线T2包被有鼠抗人MYO抗体MYO-02（300.00μg/mL）；检测线T3包被有鼠抗人CK-MB抗体CK-02（250.00μg/mL）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（800.00μg/mL）。包含该批次标准曲线的ID卡；/。25人份/盒：1人份×25；1个；1份。10人份/盒：1人份×10；1个；1份。5人份/盒：1人份×5；1个；1份。其中，每个批次使用批特定的校准卡（ID卡）；该校准卡使用高浓度产品校准品（cTnI企业参考品，溯源至国际标准参考物质SRM 2921；Myo企业参考品，溯源至瑞士Roche公司生产的“肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法)”；CK-MB企业参考品，溯源至瑞士Roche公司生产的“肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法)”；该产品校准品的不确定度标识在每个批次的ID卡上）按线性范围稀释成梯度（5个浓度），每个浓度测试3次，取均值，与产品校准浓度两者做曲线拟合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清中的心肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
