| 注册证编号 | 苏械注准20232400650 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白 I 校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S1：1×1.2mL/支；S2：1×1.2mL/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由心肌肌钙蛋白I（cTnI）校准品、说明书组成。心肌肌钙蛋白I（cTnI）校准品内含2个浓度水平；校准品的成分为cTnI重组蛋白（S1：10pg/mL~20pg/mL；S2：18000pg/mL~22000pg/mL）、1%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、2%海藻糖、0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。本品为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏扬新生物医药有限公司的高敏心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（直接化学发光法）配套使用，用于检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
