| 注册证编号 | 苏械注准20182401606 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒的主要组成成分有：检测卡、ID芯片卡（仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）、说明书。详细情况如下：1. 检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有：1）cTnI检项：鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区）2.0mg/mL；量子点荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）0.08μg /人份。2）MYO检项：鼠抗人肌红蛋白(MYO)单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区）0.5mg/mL；量子点荧光标记的鼠抗人肌红蛋白(MYO) 单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）0.04μg /人份。3）CKMB检项：鼠抗人肌酸激酶同工酶(CKMB) 单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区）2.0mg/mL；量子点荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶(CKMB)单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）0.04μg /人份。4）质控：二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物（DNP-BSA）（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区）2.0mg/mL；量子点荧光标记的兔抗DNP多克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）0.04μg /人份。5）试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）。2. ID芯片卡（录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）。（注： 其他机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
