| 注册证编号 | 苏械注准20192400889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鼎实医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三联检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份/板）×1；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液60人份/板）×2；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液60人份/板）×4；注：检测缓冲液独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。1. 检测卡内硝酸纤维膜上包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（3mg/ml鼠源）、肌红蛋白单克隆抗体（2mg/ml鼠源）、肌酸激酶同工酶单克隆抗体（2mg/ml鼠源）的检测线和兔IgG（1mg/ml兔源）的质控线。2. 检测缓冲液含有荧光标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（2μg/ml鼠源）、肌红蛋白单克隆抗体（3μg/ml鼠源）、肌酸激酶同工酶单克隆抗体（3μg/ml鼠源）、荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体（2μg/ml羊源）、0.03%Proclin300作为防腐剂和pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myoglobin/CK-MB）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
