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江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401086”基本信息
注册证编号苏械注准20202401086 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层
生产地址无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层
产品名称心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20袋/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由检测卡和标记物管组成。序号 组分名称 主要组成成分 数量(规格)1 检测卡 吸水纸、样品垫、滤血膜、硝酸纤维素膜(检测线包被有0.6mg/mL鼠抗人cTnI检测单克隆抗体II、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体) 20条2 标记物管 金标抗体标记物(胶体金标记的鼠抗人cTnI标记单克隆抗体I,0.53μg/管) 20管(100μl/管)
适用范围/预期用途本产品配合免疫层析定量分析仪使用,用于体外定量检测人血清/全血样本中的心肌肌钙蛋白I的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/2/4
生效日期2021/2/4
有效期至2025/10/12
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