| 注册证编号 | 苏械注准20182401761 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，1人份/袋独立包装；25人份/盒，1人份/袋独立包装；50人份/盒，1人份/袋独立包装；100人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由1人份独立包装（25人份/盒）、样品稀释液（3.0ml/瓶）、加样吸管（25支/盒）、及说明书（1份/盒）组成。其中：（1）1人份独立包装由检测卡1只、干燥剂1袋组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为H-FABP标记抗体（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：Anti- FABP,9F3，鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为H-FABP包被抗体（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：Anti- FABP，10E1，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：GM106，羊源）。（2）样品稀释液主要成分为含磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的0.02M 磷酸盐缓冲液，pH值为7.0±0.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2028/12/24 |
