| 注册证编号 | 苏械注准20242401204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 血管紧张素Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L，（2.56±0.6）ng/mL，大肠杆菌表达血管紧张素I重组蛋白抗原， 20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂）。H：校准品H，（12.78±4.2）ng/mL，大肠杆菌表达血管紧张素I重组蛋白抗原， 20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂）。L3：吖啶酯标记的血管紧张素I单克隆小鼠抗体（1±0.1 μg/mL），含150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的血管紧张素I抗原类似物（50±5 ng/mL），含150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。辅助试剂1：0.034 mol/L 8-羟基喹啉硫酸盐溶液（酶抑制剂）。辅助试剂2：0.032 mol/L 二巯基丙醇溶液。pH调节剂：0.5 mol/L 磷酸盐缓冲液（调节剂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆中血管紧张素I（Angiotensin I，Ang I）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/31 |
| 生效日期 | 2024/5/31 |
| 有效期至 | 2029/5/30 |
