| 注册证编号 | 苏械注准20212401266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/ C反应蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1 mL（冻干粉）：水平1：1×1 mL，水平2： 1×1 mL 适配平台：量子点平台； 2×1 mL（冻干粉）：水平3：1×1 mL，水平4： 1×1 mL 适配平台：特定蛋白平台 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平 1：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇 3%，ProClin300 防腐剂 0.2%， 血清淀粉样蛋白 A 抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达）8.00~12.00 mg/L，C 反应蛋白抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达) 8.00~12.00 mg/L。 水平 2：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇 3%，ProClin300 防腐剂 0.2%， 血清淀粉样蛋白 A 抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达）36.00~54.00 mg/L，C 反应蛋白抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达) 36.00~54.00 mg/L。 水平 3：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇 3%，ProClin300 防腐剂 0.2%， 血清淀粉样蛋白 A 抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达）16.0~24.0 mg/L，C 反应蛋白抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达) 16.0~24.0 mg/L。 水平 4：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇 3%，ProClin300 防腐剂 0.2%， 血清淀粉样蛋白 A 抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达）64.0~96.0 mg/L，C 反应蛋白抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达) 64.0~96.0 mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血清淀粉样蛋白 A（SAA）和 C 反应蛋白（CRP）项目的室内质量控制，与该公司血清淀粉样蛋白 A/ C 反应蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）、血清淀粉样蛋白 A（胶乳免疫比浊法）和 C 反应蛋白联合检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/28 |
| 生效日期 | 2022/9/28 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
