| 注册证编号 | 苏械注准20212401558 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 产品名称 | 血栓弹力图凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒：R1试剂×5瓶，R2试剂×1支，纯化水×1支。20人份/盒：R1试剂×10瓶，R2试剂×1支，纯化水×1支。30人份/盒：R1试剂×15瓶，R2试剂×1支，纯化水×1支。40人份/盒：R1试剂×20瓶，R2试剂×1支，纯化水×1支。其中，R1试剂为冻干粉末，25μL/瓶（每瓶可检测2人份），R2试剂为1mL/支，纯化水为1mL/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 试剂组分1 R1试剂 组织因子（0.2~0.3μM） 高岭土（0.01‰~0.02‰）2 R2试剂 0.2M CaCl23 纯化水 —— |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，通过体外检测人体全血样本在凝固过程中形成的血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）、激活凝血时间（ACT）的值，进行人体凝血功能的评价。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
