| 注册证编号 | 苏械注准20152400635 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 血糖试条（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型袋装：1人份/袋， 50人份/盒、100人份/盒条型筒装： 25人份/筒、1筒/盒、2筒/盒、4筒/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格型号 组分名称 主要组成条型筒装 血糖试条 由试纸条、高密度聚乙烯瓶、干燥剂组成，试纸条由电极片、酶层、导血槽构成。导血槽是由双面胶、亲水膜组成的加样区。酶层主要成分为：葡萄糖氧化酶0.87%、导电介质（铁氰化钾）8.7%、柠檬酸-柠檬酸钾缓冲液及非反应物质90.4%等。 说明书 纸质印制 校准芯片 pcb印刷电路板条型袋装 血糖试条 由试纸条、铝箔袋、干燥剂组成，试纸条由电极片、酶层、导血槽构成。导血槽是由双面胶、亲水膜组成的加样区。酶层主要成分为：葡萄糖氧化酶0.87%、导电介质（铁氰化钾）8.7%、柠檬酸-柠檬酸钾缓冲液及非反应物质90.4%等。 说明书 纸质印制 校准芯片 pcb印刷电路板 |
| 适用范围/预期用途 | 与血糖仪配合使用，适用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖含量，可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/12 |
| 生效日期 | 2022/1/12 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
