| 注册证编号 | 苏械注准20152021414 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性管形吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YH-W-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34 （W 表示 是弯管） YH-Z-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34 （Z 表示 是直管） ZYYH-W-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34（W表示是弯管）ZYYH-Z-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34（Z表示是直管） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性管形吻合器主要有抵钉座、手柄、钉仓套、环形刀、吻合钉、荷包接杆组成，抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，固定手柄采用PC+20%GF制成，钉仓套采用PA66+60%GF制成，环形刀采用06Cr19Ni10制成，吻合钉采用TA1G/Ti-6Al-4V制成，荷包接杆采用聚碳酸脂制成，按形状分为弯管形（W）和直管形（Z）两种，W型和Z型根据调节螺母的形状分别分为YH型和ZYYH型两种类型，每种又按外径尺寸不同分为11种规格。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端和端侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/11 |
| 生效日期 | 2024/6/11 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
