江苏钱璟医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222010820”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222010820 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：QEA30S、QEA45S、QEA60S、QEB30S、QEB45S、QEB60S、QEC30S、QEC45S、QEC60S、QEA30M、QEA45M、QEA60M、QEB30M、QEB45M、QEB60M、QEC30M、QEC45M、QEC60M、QEA30L、QEA45L、QEA60L、QEB30L、QEB45L、QEB60L、QEC30L、QEC45L、QEC60L组件：EFA30M、EFB30M、EFA30W、EFB30W、EFA30B、EFB30B、EFA30D、EFB30D、EFA30G、EFB30G、 EFA30T、EFB30T、EFA45M、EFB45M、EFA45W、EFB45W、EFA45B、EFB45B、EFA45D、EFB45D、 EFA45G、EFB45G、EFA45T、EFB45T、EFA60M、EFB60M、EFA60W、EFB60W、EFA60B、EFB60B、 EFA60D、EFB60D、EFA60G、EFB60G、EFA60T、EFB60TEFA30MH、EFB30MH、EFA30WH、EFB30WH、EFA30BH、EFB30BH、EFA30DH、EFB30DH、EFA30GH、 EFB30GH、EFA30TH、EFB30TH、EFA45MH、EFB45MH、EFA45WH、EFB45WH、EFA45BH、EFB45BH、EFA45DH、EFB45DH、EFA45GH、EFB45GH、EFA45TH、EFB45TH、EFA60MH、EFB60MH、EFA60WH、 EFB60WH、EFA60BH、EFB60BH、EFA60DH、EFB60DH、EFA60GH、EFB60GH、EFA60TH、EFB60TH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器（以下简称吻合器）根据结构和外形分为QEA、QEB、QEC三种型号。QEA型吻合器由抵钉座、钉仓座、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄和切割刀组成。QEB、QEC型吻合器由抵钉座、钉仓座、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄和切割刀组成。EFA型和EFB型组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。吻合器和组件各自独立包装灭菌出厂。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/3 |
| 生效日期 | 2022/3/3 |
| 有效期至 | 2027/3/2 |
