| 注册证编号 | 苏械注准20222021470 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州创捷微创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：ECS-60、ECS-160、ECS-260。组件：ECSA-30E×H、ECSA-30E×G、 ECSA-30E×M、ECSA-30E×L、ECSA-45E×H、ECSA-45E×G、ECSA-45E×M、ECSA-45E×L、ECSA-60E×H、ECSA-60E×G、ECSA-60E×M、ECSA-60E×L；ECSB-30E×H、ECSB-30E×G、ECSB-30E×M、ECSB-30E×L、ECSB-45E×H、ECSB-45E×G、ECSB-45E×M、ECSB-45E×L、ECSB-60E×H、ECSB-60E×G、ECSB-60E×M、ECSB-60E×L、ECSB-30F×H、ECSB-30F×M、ECSB-30F×L、ECSB-45F×H、ECSB-45F×M、ECSB-45F×L、ECSB-60F×H、ECSB-60F×M、ECSB-60F×L；ECSC-30E×H、ECSC-30E×G、ECSC-30E×M、ECSC-30E×L、ECSC-45E×H、ECSC-45E×G、ECSC-45E×M、ECSC-45E×L、ECSC-60E×H、ECSC-60E×G、ECSC-60E×M、ECSC-60E×L、ECSC-30F×H、ECSC-30F×M、ECSC-30F×L、ECSC-45F×H、ECSC-45F×M、ECSC-45F×L、ECSC-60F×H、ECSC-60F×M、ECSC-60F×L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器器身及组件组成。吻合器器身由接套、旋转头、旋钮、固定手柄、复位拉手、活动手柄、击发按钮组成。根据外观形状分为一种型号，用ECS表示。器身出厂无组件，单独无菌包装，一次性使用。组件由钉仓、抵钉座、切割刀、连接杆、吻合钉和保护盖组成，根据结构不同分为A、B、C三种型号，A型组件为不可旋转型，B型组件为可旋转型，C型组件为尖端弯曲可旋转型，每种型号又可根据钉仓结构不同，分为等高型钉仓E和阶梯型钉仓F，其中A型为等高型钉仓E；B型和C型可分为等高型钉仓E和阶梯型钉仓F两种规格。组件为单独无菌包装，一次性使用。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的横断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/7/11 |
