| 注册证编号 | 苏械注准20212020926 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：QKJAS、QKJBS、QKJA、QKJB、QKJAL、QKJBL组件：QKR30Y、QKR30W、QKR30B、QKR30J、QKR30G、QKR30S、QKR30T、QKR30P、QKR30N、QKR45Y、QKR45W、QKR45B、QKR45J、QKR45G、QKR45S、QKR45T、QKR45P、QKR45N、QKR60Y、QKR60W、QKR60B、QKR60J、QKR60G、QKR60S、QKR60T、QKR60P、QKR60N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身根据结构和外形分为QKJA、QKJB两种型号，按接杆长度分为三种规格；组件为QKR型，根据缝合长度分为30mm、45mm和60mm三种规格，根据缝合钉高度分为六种规格。器身由连接杆、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、保险按钮组成，组件由钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。同一把吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个), 组件为独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/27 |
| 生效日期 | 2021/5/27 |
| 有效期至 | 2026/5/26 |
