| 注册证编号 | 苏械注准20172182525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥博金医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 生产地址 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 产品名称 | 一次性球囊子宫支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性球囊子宫支架由球囊、管体、注射接口、单向阀、锁定环、附耳、推送杆和配药器组成。推送杆和配药器为选配件。球囊、管体、注射接口、附耳采用医用硅胶制成，推送杆由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS)混合而成，锁定环由聚乙烯(PE)制成，单向阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。配药器由外套和芯杆组成，由聚丙烯制成。产品根据规格型号、球囊容积、球囊硬度、附不同选配件分为324种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于子宫内外科手术后的宫内置放，以减少子宫出血。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
