| 注册证编号 | 苏械注准20162140829 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用冲洗袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗袋的型式分I 型、II型，I型由挂带、袋体、夹片、导管、和肛门管等组成，II型由带攀袋口、袋体、罗伯特夹、流量观察窗、流量调节阀、导管、接口、肛门管或冲洗头组成，按容量可分为1000、1200、2000、3000、4000、5000六种规格。冲洗袋袋体应采用符合GB/T15593-2020的MF型聚氯乙烯塑料制成；冲洗袋导管、接头、肛门管、冲洗头、流量观察窗应采用符合GB/T15593-2020的MT型聚氯乙烯塑料制成；带攀挂口采用GB/T15593-2020中MD型聚氯乙烯塑料制成；冲洗袋夹片、罗伯特夹、流量调节阀应采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯（PP）树脂制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与肛门管配套供肠道清洁用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2026/4/6 |
