| 注册证编号 | 苏械注准20242141482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用胆道引流导管套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胆道引流导管套装由引流导管、导引钢丝、导引钢丝导入器、导引针、扩张管、同轴扩张管、支撑套管、连接管、一次性使用无菌敷贴、导管固定装置、导管固定盘、消毒刷、手术刀组成。根据引流导管的结构、外径、长度不同分为多种规格，根据附件（导引钢丝、导引钢丝导入器、导引针、扩张管、同轴扩张管、支撑套管、一次性使用无菌敷贴、导管固定装置、导管固定盘、消毒刷、手术刀）组合配置形式的不同分为多种套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
