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江苏华泰医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192141207”基本信息
注册证编号苏械注准20192141207 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏华泰医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇同兴路
生产地址扬州市头桥镇同兴路
产品名称一次性使用导尿包
管理类别第二类
型号规格A型、B型。
结构及组成/主要组成成分一次性使用导尿包按配置不同分为A型、B型两种型号,A型基本配置由一次性使用无菌导尿管(有囊双/三腔,Fr12~26)、导管夹、塑料镊子、引流袋、球囊充起器(液体推注器)、橡胶检查手套组成,选配薄膜手套、医用纱布块、硅油棉球、碘伏棉球、带塞试管、洞巾、包布、托盘; B型基本配置为一次性使用无菌导尿管(无囊单腔,Fr8~18)、塑料镊子、引流袋组成,选配薄膜手套、医用纱布块、石蜡棉球、洞巾、包布、托盘。导尿包经环氧乙烷灭菌,无菌。一次性使用无菌导尿管采用天然橡胶或采用符合GB/T15593-1995 标准规定的软聚氯乙烯塑料制成。一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成。引流袋采用符合GB/T15593-1995 标准规定的软聚氯乙烯塑料制成。医用纱布块采用符合YY/T0331-2006标准要求的脱脂纱布制成。棉球采用符合YY/T0330-2015规定医用脱脂棉制成。石蜡棉球采用符合《中国药典》(2015版 第二部分)规定的轻质液状石蜡浸泡棉球制成;碘伏棉球采用符合《中国药典》(2015版 第二部分)规定的以碘为主要有效成分的碘伏消毒液(有效碘含量为4.5g/L~5.5g/L)浸泡棉球制成;硅油棉球采用符合《中国药典》(2015版 第四部分)的硅油制成。试管采用符合GB/T12671-2008标准的聚苯乙烯树脂制成;球囊充起器(液体推注器)的外套、芯杆采用符合YY/T0242-2007规定的聚丙烯材料制成,活塞采用符合YY/T0243-2016要求的橡胶材料制成。导管夹、塑料镊子、薄膜手套、试管塞、托盘采用GB/T11115-2009低密度聚乙烯树脂制成。洞巾和包布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成。
适用范围/预期用途供临床导尿用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/3/30
生效日期2020/3/30
有效期至2024/10/10
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