江苏华泰医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192141207”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192141207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华泰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按配置不同分为A型、B型两种型号，A型基本配置由一次性使用无菌导尿管（有囊双/三腔，Fr12～26）、导管夹、塑料镊子、引流袋、球囊充起器（液体推注器）、橡胶检查手套组成，选配薄膜手套、医用纱布块、硅油棉球、碘伏棉球、带塞试管、洞巾、包布、托盘； B型基本配置为一次性使用无菌导尿管（无囊单腔，Fr8～18）、塑料镊子、引流袋组成，选配薄膜手套、医用纱布块、石蜡棉球、洞巾、包布、托盘。导尿包经环氧乙烷灭菌，无菌。一次性使用无菌导尿管采用天然橡胶或采用符合GB/T15593-1995 标准规定的软聚氯乙烯塑料制成。一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成。引流袋采用符合GB/T15593-1995 标准规定的软聚氯乙烯塑料制成。医用纱布块采用符合YY/T0331-2006标准要求的脱脂纱布制成。棉球采用符合YY/T0330-2015规定医用脱脂棉制成。石蜡棉球采用符合《中国药典》（2015版 第二部分）规定的轻质液状石蜡浸泡棉球制成；碘伏棉球采用符合《中国药典》（2015版 第二部分）规定的以碘为主要有效成分的碘伏消毒液（有效碘含量为4.5g/L～5.5g/L）浸泡棉球制成；硅油棉球采用符合《中国药典》（2015版 第四部分）的硅油制成。试管采用符合GB/T12671-2008标准的聚苯乙烯树脂制成；球囊充起器（液体推注器）的外套、芯杆采用符合YY/T0242-2007规定的聚丙烯材料制成，活塞采用符合YY/T0243-2016要求的橡胶材料制成。导管夹、塑料镊子、薄膜手套、试管塞、托盘采用GB/T11115-2009低密度聚乙烯树脂制成。洞巾和包布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
