| 注册证编号 | 苏械注准20192141201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州华越科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥工业园 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.0mm、2.7mm、3.3mm、4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm、9.3mm、10.0mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管，按型腔构造分单腔型和双腔型两种，有球囊导尿管管身应采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料制成，接头应采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料制成；无球囊导尿管管身应采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料或符合GB15593-1995的PVC材料制成，接头应采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料或符合YY/T0114-2008的PE材料制成。产品出厂时经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
