常州市新能源吻合器总厂有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222011548”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222011548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：XES30A-S、XES30A-M、XES30A-L、XES45A-S、XES45A-M、XES45A-L、XES60A-S、XES60A-M、XES60A-L、XES30B-S、XES30B-M、XES30B-L、XES45B-S、XES45B-M、XES45B-L、XES60B-S、XES60B-M、XES60B-L钉仓组件：XECR30C、XECR30W、XECR30B、XECR30Y、XECR30G、XECR30D、XECR30T、XECR30P、XECR45C、XECR45W、XECR45B、XECR45Y、XECR45G、XECR45D、XECR45T、XECR45P、XECR60C、XECR60W、XECR60B、XECR60Y、XECR60G、XECR60D、XECR60T、XECR60P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件，产品由吻合器和钉仓组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个钉仓组件，吻合器和钉仓组件均为单独包装（吻合器出厂时不配钉仓组件）。吻合器由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、回刀推钮、复位按钮、电池包、手柄、关闭手柄、击发钮、保险按钮组成；钉仓组件由缝合钉、钉仓、推钉片、推钉板、钉仓盖组成；吻合器依据关节头的旋转方式不同，可以分为 A、B 两种型号，根据适配钉 仓组件不同分为 30、45、60 三种型号，各型号根据器杆的长度分为 S、M、L 三种规格。钉仓组件根据缝合长度分为 30、45、60 三种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
