| 注册证编号 | 苏械注准20212021528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组合包装：FGA(B)60120(210/211/220/310/130)130(150/180/230)、FGA(B)60120(210/211/220/310/130)130(150/180/230)01(02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23/24/25/26/27/28/29/30/31/32/33/34/35/36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60)、FGA(B)80120(210/211/220/310)130(150/180/230)、FGA(B)80120(210/211/220/310)130(150/180/230)01(02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23/24/25/26/27/28/29/30/31/32/33/34/35/36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60)选配件 取物袋：WJY70、WJW70、WJY150、WJW150、WTY350、WTW350、WUY150、WUW150、WUY250、WUW250、WVY200、WVW200、WVY500、WVW500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器由多通道单孔密封鞘管、切口保护套和选配件取物袋组成。多通道单孔密封鞘管按结构分为A、B两种，A型多通道单孔密封鞘管主要由套筒、注气阀、硅胶主体、固定半环、扣环底座、扩张环、卡扣、阻气阀组成，B型多通道单孔密封鞘管主要由套筒、注气阀、硅胶主体、扣环底座、扩张环、卡扣、阻气阀组成，切口保护套由内、外卡环及管道组成，取物袋主要由袋体和拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术，作为内窥镜及器械进出切口的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
