| 注册证编号 | 苏械注准20232020799 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 谱高医疗科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层, 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PPN-09-100S、PPN-09-100、PPN-09-130S、PPN-09-130、PPN-09-150S、PPN-09-150、PPN-09-160S、PPN-09-160、PPN-12-100S、PPN-12-100、PPN-12-130S、PPN-12-130、PPN-12-150S、PPN-12-150、PPN-12-160S、PPN-12-160 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定位针由穿刺针、推送装置、定位钩、定位线、保护管和限位卡扣构成。其中穿刺针由针管、穿刺针手柄组成，推送装置由推送管和推送管手柄组成，定位线远端连接定位钩，定位线的近端穿过推送装置内部伸出推送手柄外部。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。留置体内时间小于24h。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/15 |
| 生效日期 | 2023/12/15 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
