| 注册证编号 | 苏械注准20232141219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏卓运医学技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区五期厂房G112栋三层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区五期厂房G112栋三层 |
| 产品名称 | 一次性使用负压封闭引流套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压封闭引流套装由基本配置和选配辅件组成。基本配置由聚氨酯海绵（PU海绵）/和聚乙烯醇海绵（PVA海绵）、硅凝胶贴、吸盘、吸引连接管、转接头、截流夹、冲洗连接管、片状止流夹、连接接头、三通接头、负压引流球（选配）、手动负压瓶（选配）、机械报警器（选配）组成。选配辅件有中单、外科手套、纱布片、敷料镊、敷料剪、弯盘。手动负压瓶和机械报警器以非无菌状态提供，其他组件以无菌状态提供，其中，PVA海绵经辐照灭菌，剩余组件经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面）进行引流。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
