| 注册证编号 | 苏械注准20212020124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 奥亿康医疗科技无锡有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼五层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼五层B区 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AYK-YGA-32、AYK-YGA-34、AYK-YGA-36、AYK-YGB-32、AYK-YGB-34、AYK-YGB-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要由器身和附件组成。器身由抵钉座、吻切组件、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、 吻合钉、环形刀、垫刀圈组成；附件A由扩张管、导入管、荷包管、拉线钩组成；附件B是在A基础上，增加缝扎套（一孔）、缝扎套（二孔）、缝扎套（三孔）和导入套。组件外壳、钉仓、垫刀圈由ABS材料制成；环形刀、抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材质制成；吻合钉由TA2G材质制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上黏膜选择性切除用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
