| 注册证编号 | 苏械注准20202021289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CDA-21、CDA-24、CDA-26、CDA-29、CDA-32、CDA-34；CDB-21、CDB-24、CDB-26、CDB-29、CDB-32、CDB-34；CDC-21、CDC-24、CDC-26、CDC-29、CDC-32、CDC-34； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器根据外形不同分为A型、B型和C型，根据钉仓外径不同分为21mm、24mm、26mm、29mm、32mm、34mm，共18种规格。管型吻合器由抵钉座、保护盖、钉仓、弯管、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉及荷包杆组成。抵钉座、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成，钉仓采用ABS材料制成。环形刀刃口切割力应不大于1.6N，环形刀的硬度应不低于377HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
