| 注册证编号 | 苏械注准20172021027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号,常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYWC-15.5、KYWC-17.5、KYWC-19.5、 KYWC-21.5、KYWC-23.5、KYWC-25.5、KYWC-28.5、KYWC-31.5、KYWC-33.5、KYWC-15.5(I)、KYWC-17.5(I)、KYWC-19.5(I)、 KYWC-21.5(I)、KYWC-23.5(I)、KYWC-25.5(I)、KYWC-28.5(I)、KYWC-31.5(I)、KYWC-33.5(I) 、KYWCL-15.5、KYWCL-17.5、KYWCL-19.5、KYWCL-21.5、KYWCL-23.5、KYWCL-25.5、KYWCL-28.5、KYWCL-31.5、KYWCL-33.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座、吻切组件、套管、保险块、活动手柄部件、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、拉杆（附件）和钉仓盖组成，根据产品总长分为加长杆和标准杆两种型式，加长杆型号按管腔内径不同分为九种规格，标准杆型号按管腔内径及抵钉座盖帽结构的不同分为十八种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供开放式和/或腔镜下消化道外科手术时作消化道重建吻合用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
