| 注册证编号 | 苏械注准20152070600 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州洋生医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | —— |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠包基本配置为肠道冲洗袋（1000±100ml）（袋体、导管、调节器、加压囊、肛门管）、薄膜手套（大、中、小）、软皂、治疗巾（长300mm～800mm（每隔50mm为一个规格）、宽300mm～800mm（每隔50mm为一个规格）），选配橡胶检查手套（大、中、小）、塑料镊子（90mm～160mm（每隔10mm为一个规格））。其中肛门管应采用符合GB15593-1995的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；调节器应采用符合GB11115-2009低密度聚乙烯树脂材料制成；薄膜手套应采用符合GB/T11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成；治疗巾应采用符合FZ/T64005-2011中规定的材料制成；软皂应采用符合《中华人民共和国药典》(2015年版二部)规定的材料制成；塑料镊子应采用符合GB/T12671-2008规定的聚苯乙烯塑料制成；橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成。一次性使用灌肠包经环氧乙烷灭菌。应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供直肠、乙状结肠检查前清洁肠道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
