常州安克医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192021110”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192021110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜腹腔外腔扩张穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AKQN05M、AKQN05L、AKQN10M、AKQN10L、AKQN05M-03、AKQN05M-05、AKQN05M-10、AKQN05M-12、AKQN10M-05、AKQN10M-10、AKQN10M-12、AKQN05L-03、AKQN05L-05、AKQN05L-10、AKQN05L-12、AKQN10L-05、AKQN10L-10、AKQN10L-12、AKQN05M-05/03、AKQN05M-05/10、AKQN05M-05/12、AKQN05M-10/10、AKQN05M-10/12、AKQN05M-12/12、AKQN10M-05/05、AKQN10M-05/10、AKQN10M-05/12、AKQN10M-10/12、AKQN10M-12/12、AKQN05L-05/03、AKQN05L-05/10、AKQN05L-05/12、AKQN05L-10/10、AKQN05L-10/12、AKQN05L-12/12、AKQN10L-05/05、AKQN10L-05/10、AKQN10L-05/12、AKQN10L-10/12、AKQN10L-12/12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜腹腔外腔扩张器及套装按产品配置分为扩张穿刺器单包装和套装。扩张穿刺器由球囊套管、支撑杆、穿刺针、三通单向注气（液）阀、延长管组成，球囊套管由球囊、外套管、内套管、阻气阀、密封帽、注气阀组成；套装由扩张穿刺器和腹腔穿刺器组成，选配气腹针、标本袋。扩张穿刺器按穿刺针外径不同与球囊套管长度不同分为四种规格，套装按不同规格和配置分为36 种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间及通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/29 |
| 生效日期 | 2021/12/29 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
