| 注册证编号 | 苏械注准20172081042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 （单位：毫米） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管、充气管采用GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成，钢丝采用GB/T4240-2009中规定的不锈钢丝材料制成，套囊采用符合YY/T0031-2008中规定的硅橡胶材料制成，接头、充气阀采用符合YY/T0114-2008中规定的聚乙烯材料制成。气管插管按结构不同分为有套囊插管、无套囊插管、带钢丝有套囊插管、带钢丝无套囊插管四种，每种按公称内径不同又分为若干规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或复甦时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2027/6/12 |
