| 注册证编号 | 苏械注准20202021358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞安贝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区天山路20号 |
| 生产地址 | 常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及阶梯组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RNQZ-60、RNQZ-160、RNQZ-260、RNQCET-30P、RNQCET-45P、RNQCET-60P、RNQCET-30H、RNQCET-45H、RNQCET-60H、RNQCET-30D、RNQCET-45D、RNQCET-60D。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及阶梯组件主要由器身和阶梯组件组成；其中器身由套管、转动手柄、摆头手柄、活动手柄、击发保险按钮、固定手柄、复位手柄组成；阶梯组件由钉仓（PPA HTN51G35HSL）、抵钉座（06Cr19Ni10）、钉仓夹板、连接杆、切割刀（30Cr13）和吻合钉（TA1G）组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/28 |
| 生效日期 | 2024/4/28 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
