| 注册证编号 | 苏械注准20202020915 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身:BLEBS45、BLEBS60、BLEBM45、BLEBM60、BLEBL45、BLEBL60、BLEPS45、BLEPS60、BLEPM45、BLEPM60、BLEPL45、BLEPL60、BLCBS45、BLCBS60、BLCBM45、BLCBM60、BLCBL45、BLCBL60、BLCPS45、BLCPS60、BLCPM45、BLCPM60、BLCPL45、BLCPL60 组件：BLRSA45、BLRSW45、BLRSB45、BLRSY45、BLRSG45、BLRSH45、BLRSA60、BLRSW60、BLRSB60、BLRSY60、BLRSG60、BLRSH60、BLRPA45、BLRPW45、BLRPB45、BLRPY45、BLRPG45、BLRPH45、BLRPA60、BLRPW60、BLRPB60、BLRPY60、BLRPG60、BLRPH60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器主要由器身、臂杆、抵钉座组成。组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。主要材质：吻合钉，钛合金（Ti-3AL-2.5V）；抵钉座，30Cr13不锈钢；切割刀，30Cr13不锈钢；钉仓，液晶高分子聚合物（LCP）。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
