| 注册证编号 | 苏械注准20202141264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾程医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇九圣村亚达路东侧 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇九圣村亚达路东侧 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按形状可分为平面形和蝶形，其中平面型按系带方式分耳挂式口罩和扣带式口罩。规格见附件。a)平面形口罩的尺寸见表1。 表1 平面口罩的基本尺寸 单位：mm规格 口罩长L 口罩宽HL 175±5% 95±5%M 145±5% 95±5% b)蝶形口罩 蝶形Ⅰ口罩尺寸见表2的规定。表2蝶形Ⅰ口罩的基本尺寸 单位:mm长边 短边 宽65±5% 55±5% 150±5% 蝶形Ⅱ口罩尺寸见表3的规定。 表3蝶形Ⅱ口罩的基本尺寸 单位：mm规格 口罩长L 口罩宽HL 248±5% 133±5%M 196±5% 105±5% |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可塑性材料制成。产品分无菌和非无菌两种形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/19 |
| 生效日期 | 2020/11/19 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
