| 注册证编号 | 苏械注准20202220812 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 采血管规格分为：8×120、12×75、12×100、13×75、13×100、15×100、16×100；按添加剂分为：空管（无添加剂管）、抗凝管（肝素钠、肝素锂、EDTAK2、EDTAK3、EDTANa2、柠檬酸钠1:9、柠檬酸钠1:4、氟化钠/草酸钾）、促凝剂、分离胶+促凝剂。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由贮血管、胶塞、塑料盖帽及添加剂（空管无添加剂）组成。添加剂分为抗凝剂（肝素钠、肝素锂、EDTAK2、EDTAK3、EDTANa2、柠檬酸钠1:9、柠檬酸钠1:4、氟化钠/草酸钾）、促凝剂、分离胶+促凝剂。采血管的贮血管由符合YBB00272003-2015中规定的低硼硅酸玻璃或医用PET材料制成，胶塞由符合YBB00042005-2015中规定药用丁基橡胶制成，塑料盖帽应采用符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。按采血管规格分为：8×120、12×75、12×100、13×75、13×100、15×100、16×100；按添加剂分为：空管（无添加剂管）、抗凝管（肝素钠、肝素锂、EDTAK2、EDTAK3、EDTANa2、柠檬酸钠1:9、柠檬酸钠1:4、氟化钠/草酸钾）、促凝剂、分离胶+促凝剂。产品可按灭菌和非灭菌两种状态提供，灭菌产品经辐照灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用采集针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
