常州创捷微创医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162021390”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162021390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州创捷微创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZQW-55C、ZQW-55D、ZQW-60C、ZQW-60D、ZQW-75C、ZQW-75D、ZQW-80C、ZQW-80D、ZQW-100C、ZQW-100DZQW-55-3.8Z、ZQW-55-4.5Z、ZQW-60-3.8Z、ZQW-60-4.5Z、ZQW-75-3.8Z、ZQW-75-4.5Z、ZQW-80-3.8Z、ZQW-80-4.5Z、ZQW-100-3.8Z、ZQW-100-4.5Z |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件主要由吻合器和吻合组件两部分组成，吻合器由固定手柄、击发推钮、切割刀、活动手柄、组件架和抵钉座组成；吻合组件由推钉片、钉仓座、吻合钉组成；每把切割吻合器配套一个钉仓组件，组件独立包装。一次性使用直线切割吻合器及吻合组件根据切割吻合的有效缝合长度分为55mm、60mm、75mm、80mm、100mm五种型号，每种型号又根据缝合组织厚度的不同分为10种规格，吻合钉的高度分为3.8mm和4.5mm两种尺寸，分别用C、D来表示。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
