| 注册证编号 | 苏械注准20152021325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号, 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYQC-60H, KYQC-60L, KYQC-80H, KYQC-80L, KYQC-100H,KYQC-100L KYQCZ-60H，KYQCZ-60L，KYQCZ-80H，KYQCZ-80L，KYQCZ-100H, KYQCZ-100L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由闷头、抵钉座、锁定杆、锁定杆壳和切割组件、切割组件架、切割组件架壳、组件盖（附件）组成；切割组件主要由组件架、钉仓、击发钮、切割刀、保险钮、开关、吻合钉和组件盖（附件）组成。每把切割吻合器出厂时自带一个切割组件；切割吻合器和切割组件根据手术中切割闭合长度不同，分为60、80、100三种规格；根据吻合钉高度不同，分为H 和L 两种规格。吻合钉采用TA2G制成，抵钉座、切割组件架采用12Cr18Ni19制成，切割刀采用40Cr13材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/17 |
| 生效日期 | 2020/11/17 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
