| 注册证编号 | 苏械注准20172020019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用直线型吻合器：HAS(Z)-30(L)、HAS(Z)-30(H)、HAS(Z)-45(L)、HAS(Z)-45(H)、HAS(Z)-60(L)、HAS(Z)-60(H)、HAS(Z)-75(L)、HAS(Z)-75(H)、HAS(Z)-90(L)、HAS(Z)-90(H)。钉仓组件：HAS(Z)/Z-30(L)、HAS(Z)/Z-30(H)、HAS(Z)/Z-45(L)、HAS(Z)/Z-45(H)、HAS(Z)/Z-60(L)、HAS(Z)/Z-60(H)、HAS(Z)/Z-75(L)、HAS(Z)/Z-75(H)、HAS(Z)/Z-90(L)、HAS(Z)/Z-90(H)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器由抵钉座、钉仓组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、活动手柄、固定手柄、定位杆推板手柄和复位按钮组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、定位杆总成和缝合钉组成。每把直线型吻合器出厂时，均只配一个钉仓组件。根据切口的缝合长度及缝合组织厚度的不同可分为10种规格。与其配套的钉仓组件同为10种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/29 |
| 生效日期 | 2021/6/29 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
