| 注册证编号 | 苏械注准20182180648 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5.3mm（16F）、6.0mm（18F）、6.7mm（20F） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、尖端、Y型连接器、V充盈止逆阀和U充盈止逆阀组成，产品按照管身外径不同分为三种规格型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于足月引产前，对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
