| 注册证编号 | 苏械注准20202020727 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：ZH-QG-55A、ZH-QG-55B、ZH-QG-60A、ZH-QG-60B、ZH-QG-75A、ZH-QG-75B、ZH-QG-80A、ZH-QG-80B、ZH-QG-100A、ZH-QG-100B钉仓组件：ZH-QDC-55A、ZH-QDC-55B、ZH-QDC-60A、ZH-QDC-60B、ZH-QDC-75A、ZH-QDC-75B、ZH-QDC-80A、ZH-QDC-80B、ZH-QDC-100A、ZH-QDC-100B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器及钉仓组件 （以下简称直线切割吻合器）主要由主要由钉仓、抵钉座、下夹板、切割刀、吻合钉、推钉片组成，钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成，抵钉座采用符合GB/T 1220-2007要求的12Cr18Ni9材质；切割刀采用符合GB/T 3280-2015要求的12Cr18Ni9材质；击发钮、钉仓、外壳采用符合 GB/T12672-2009要求的ABS材质；吻合钉采用符合 GB/T 13810-2017要求的TA2G材质。直线切割吻合器根据手术中切割后的吻合长度可分为55、60、75、80、100五种规格。根据手术中缝合组织的厚薄，吻合钉分为2种尺寸，分别用字母A、B表示。钉仓根据吻合长度分为55、60、75、80、100五种规格。直线切割吻合器及钉仓组件经辐照灭菌后应无菌，产品一次性使用。在一次手术中可使用多个钉仓（最多为6个）。钉仓可独立包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
