| 注册证编号 | 粤械注准20232401442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠包被物（Ra）、酶标记物（Rb）、样本处理液（Rc）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 迈瑞高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒采用化学发光免疫分析法，定量测定人体血清和（或）血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度，主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2028/8/27 |
