| 注册证编号 | 苏械注准20152401283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶检测试剂盒(速率法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30ml×1 R2:6ml×1 / R1:60ml×1 R2:12ml×1/ R1:60ml×2 R2:12ml×2/ R1:60ml×4 R2:12ml×4 / R1:70ml×3 R2:42ml×1/ R1:50ml×9 R2:30ml×3 / R1:500ml×65 R2:500ml×13 /R1:20ml×1 R2:5ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/ R1:50ml×6 R2:20ml×3/ R1:50ml×6 R2:30ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 两性离子（Good’s ）缓冲液，pH=7.1 100mmol/L 氯化钠 50mmol/L 氯化镁 10mmol/L α-葡萄糖苷酶 ≥23KU/L 叠氮钠 0.09% 抗唾液淀粉酶单克隆抗体 >35μg/mlR2 两性离子（Good’s ）缓冲液，pH=7.1 100mmol/L P-硝基-D-麦芽庚烷(PNPG7) 3mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胰淀粉酶（P-AMY）的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/8 |
| 生效日期 | 2020/6/8 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
