| 注册证编号 | 苏械注准20232401698 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 总25-羟基维生素D检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔：25-OH VD生物传感器（表面包被有20μg/mL荧光素化25-OH VD化学合成抗原偶联物的石英针）试剂孔1：25-OH VD干燥液（干粉，含羊IgG200μg/mL的磷酸盐吐温缓冲液50mM，PH7.2-7.5；300ng/mL地高辛化羊抗人25-OH VD抗体）试剂孔2：R4 5μg/mL的生物素化地高辛抗体试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）,装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量为260μL2. 校准品 25-羟基维生素D高值校准品： 含浓度为(35～65)ng/mL25-羟基维生素D化学合成抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 25-羟基维生素D低值校准品： 含浓度为(7～13)ng/mL25-羟基维生素D化学合成抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品3. 质控品 25-羟基维生素D高值质控品： 含浓度为(28～52)ng/mL25-羟基维生素D化学合成抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 25-羟基维生素D低值质控品： 含浓度为(14～26)ng/mL25-羟基维生素D化学合成抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和血清中总25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
