| 注册证编号 | 苏械注准20202401065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒，24人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试条，1×12条/2×12条。每个测试条包含一个检测区、一个阴性对照区和一个阳性对照区。分布见下图。PC为阳性对照区，NC为阴性对照区，T为检测区。 PC NC T酶标抗体结合液，1×2.5mL/2×2.5mL。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液；底物液，1×4.5mL/2×4.5mL。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。比色卡，2张。生物源性：均为天然提取。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测患者血清中的总IgE抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/5 |
| 生效日期 | 2022/5/5 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
