| 注册证编号 | 苏械注准20202400354 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1； R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：1500测试/盒；校准品（冻干品，选配）：1ml×1，1.5ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：1ml×1，1.5ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：1ml×1，1.5ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液（pH3.0） 130mmol/L 表面活性剂（十六烷基三甲基溴化铵） 3g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 磷酸盐缓冲液（pH6.5） 40mmol/L 偏钒酸钠 3mmol/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L校准品（30±15umol/L） 胆红素二牛磺酸钠 30±15umol/L 牛血清白蛋白 1g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（30±15umol/L） 胆红素二牛磺酸钠 30±15umol/L 牛血清白蛋白 1g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（80±30umol/L） 胆红素二牛磺酸钠 80±30umol/L 牛血清白蛋白 1g/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
