| 注册证编号 | 京械注准20232040271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区鑫觅西二路10号 |
| 产品名称 | 3D打印髋关节截骨导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品名称型号代号材料规格(mm）代号LW3D打印髋关节截骨导板Ⅰ型PA12L-W30-11020-50Ⅱ型L-W50-26020-70Ⅲ型L-W20-10020-70Ⅳ型L-W70-20020-150Ⅴ型L-W20-15020-150Ⅵ型L-W50-9050-90Ⅶ型L-W90-13020-80Ⅷ型L-W80-12015-40Ⅸ型L-W10-15010-100Ⅹ型L-W20-6015-30Ⅺ型L-W30-10010-70Ⅻ型L-W10-15010-100XⅢ型L-W110-18050-100公差：plusmn;2plusmn;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D打印髋关节截骨导板由13种不同型号的髋关节截骨导板组成，分别为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、X型、XI型、XII型、XIII型，适用于髋关节不同部位截骨。3D打印髋关节截骨导板均采用尼龙粉末（PA12）材料利用选择性激光烧结（SLS）增材制造而成。本产品所有型号规格分为普通包装和无菌包装，有效期三个月，为一次性使用产品，无菌包装产品使用钴60辐照灭菌；普通包装提供的产品，为非灭菌提供，术前需要医院进行湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 3D打印髋关节截骨导板适用于髋关节截骨时的定位、导向及保护。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/27 |
| 生效日期 | 2023/4/27 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
