埃文斯科技（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20242060047”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20242060047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 埃文斯科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号4层F区 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号4层F区 |
| 产品名称 | X射线造影剂注射系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EVSZYZS100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | X射线造影剂注射系统为单筒注射装置。X射线造影剂注射系统主要由电源箱、注射头、控制器、快装固定件及X射线造影剂注射系统软件（发布版本V2.0）组成。其中：1、电源箱为X射线造影剂注射系统供电；2、注射头电机、泵、传感元件以及控制造影剂和盐水输送的软件，提供人机交互的界面、根据各传感器的状态控制确定注射泵是否运转、与X-Ray设备同步、造影剂填充、注射以及盐水冲洗，装载配合使用的一次性使用高压造影注射器及附件；3、控制器显示参数信息及提供参数设置功能；4、快装固定件为安装固定注射头及控制器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与本公司已上市的一次性使用高压造影注射器及附件配套使用，用于放射影像血管造影时造影剂的辅助推注。不直接用于心脏部位。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
