| 注册证编号 | 粤械注准20242400708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州贝思徕生物医学技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F区225室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号中巨华禧智造谷A栋1层东区，4层406室及415室 |
| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：6mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：12mL×1； 试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：12mL×2； 校准品（选配）：1mL×1； 质控品（水平1，选配）：1mL×1； 质控品（水平2，选配）：1mL×1； 质控品（2个水平，选配）：1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：还原型辅酶Ⅱ（NADPH）≥1g/L； 试剂2（R2）：氧化性谷胱甘肽（GSSG）≥1g/L； 校准品（选配）：谷胱甘肽还原酶 60～80U/L； 质控品（水平1，选配）：谷胱甘肽还原酶 40～80 U/L； 质控品（水平2，选配）: 谷胱甘肽还原酶 80～150 U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶活性的活性。临床上主要用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
